La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la retirada del enjuague bucal Caphosol, indicado para tratar la sequedad bucal y prevenir la mucositis en pacientes sometidos a tratamientos oncológicos, debido a una posible alteración del pH de la solución final.
La alerta se produjo tras una notificación de la empresa Recordati Netherlands B.V., fabricante del producto, que detectó que uno de los componentes del enjuague no cumplía con las especificaciones de seguridad y eficacia establecidas. En concreto, Caphosol se presenta en dos sobres (Caphosol A y B) que deben mezclarse antes de su uso. Según el laboratorio, si se siguen correctamente las instrucciones, el pH no debería verse afectado, pero en los lotes afectados esto no estaría garantizado.
El producto ha sido distribuido en España por Recordati Rare Diseases, S.L.U., que está notificando a distribuidores y centros sanitarios para que detengan su comercialización y procedan a la retirada inmediata de las unidades disponibles.
La Aemps recomienda que:
Los usuarios que dispongan del producto dejen de utilizarlo y lo desechen.
Los profesionales sanitarios no receten ni dispensen Caphosol a pacientes nuevos ni a quienes ya lo estén utilizando.
Las farmacias que tengan existencias del enjuague deben destruir el producto o devolverlo a sus proveedores, y avisar a otras oficinas de farmacia a las que hayan distribuido unidades.
Caphosol es un enjuague bucal utilizado principalmente para aliviar la sequedad de boca y garganta (xerostomía), y prevenir o tratar la mucositis oral, una inflamación frecuente en pacientes sometidos a quimioterapia o radioterapia. El producto actúa lubricando y limpiando la cavidad oral, incluida la lengua y la faringe.
