jueves. 28.03.2024
Foto de archivo laboratorio
Foto de archivo laboratorio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V frente a la COVID-19 de la compañía Hipra. Se trata del primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.

Se trata de un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis que pretende estudiar principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios. Para ello se reclutarán a varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna.

Tal y como explica la AEMPS, esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento , pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas.

En el estudio se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se empezará administrando la dosis más baja a la primera cohorte. Tras la evaluación por parte de un comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Esta práctica —habitual en este tipo de ensayos— está orientada a evaluar la dosis óptima de vacuna. Cada participante recibirá 2 inmunizaciones separadas por 21 días.

Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.

La AEMPS enfatiza que estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios serán autorizadas para su comercialización.

El Ministerio de Sanidad y el Ministerio de Ciencia e Innovación mantienen un estrecho contacto con otros grupos investigadores que están desarrollando vacunas frente a la COVID-19 en nuestro país para facilitarles el proceso, al tiempo que aseguran que estas vacunas cuentan con todas las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias para ser, finalmente, autorizadas.

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez ha expresado su satisfacción por esta noticia que supone un nuevo hito en la lucha contra la Covid-19. 

Fuente: AEMPS

Sanidad autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española contra la COVID-19