La Agencia Europea del Medicamento EMA ha recomendado que se otorgue la autorización de comercialización a la vacuna frente a la Covid elaborada y elaborada y desarrollada por la empresa española HIPRA.
La vacuna Bimervax está indicada como dosis de refuerzo para mayores de 6 años que hayan recibido una primera dosis o pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm y que esta haya sido administrada al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.
Una autorización que para el ministro de Sanidad, José Miñones, ha valorado la reciente aprobación de la recomendación de la vacuna española de HIPRA frente a la COVID-19, como un hito científico y sanitario sin precedentes que muestra el compromiso de nuestro país con la mejora de la salud de las personas, sin dejar a nadie atrás.
La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
José Miñones ha agradecido a todos los profesionales del Ministerio de Sanidad y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), su trabajo y asesoramiento regulatorio y científico para que la vacuna haya podido cumplir con las garantías de calidad, seguridad y eficacia que se exigen en la Unión Europea.
La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
De la evaluación a la aprobación
La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio-riesgo es positivo.
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra el SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan).
Este ensayo recibió el visto bueno de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el pasado 1 de febrero de 2022. En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty.
Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS CoV 2 que Comirnaty, ésta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Ómicron así como niveles comparables contra la variante Delta.
Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos.
El estudio encontró que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.
