Dos dispositivos uno anti manipulación y otro bidimensional cuidarán desde este sábado de que los medicamentos que consumimos sean auténticos
Este sábado entra en vigor una nueva normativa para todos los medicamentos que se dispensan en las más de 22.000 farmacias que hay en España.
La Directiva 2011/62/UE por la que se modifica la Directiva 2001/83/ CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano para prevenir la entrada de medicamentos falsificados para ello se contempla una doble regulación:
La dispensación de medicamentos de uso humano a través de servicios de la sociedad de la información, mediante la utilización de un logotipo común en la venta de medicamentos por internet.
La utilización de dispositivos de seguridad, basados en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones en el envase. Esta doble medida pretende, por un lado, garantizar la autenticidad puesto en el mercado y, por otro, que el envase de dicho medicamento no ha sufrido manipulación alguna.
Los dos sistemas, el del código dimensional y el dispositivo anti manipulación pretenden aumentar la seguridad del paciente, que no haya manipulación previa al consumo del mismo y que no haya falsificación. El sistema se aplica a los 15.000 medicamentos que contarán desde este 9 de febrero con código bidimensional. España es pionera en la implantación de un modelo consensuado e interoperable de eReceta Médica Privada y este sábado entra en vigor el sistema de verificación de medicamentos una medida española que ha hecho que en Europa se ponga de amnifiesto el cuidado sistema español y haya sido referencia para todos.
En Portalfarma.com explican minuciosamente cual es el sistema y como de forma resumida afecta al farmaceútico a la hora de dispensar el producto. El control si antes era importante ahora lo es más, las bases de datos referenciarán los productos y no serán verificados o autentificados si no cumplen con los requisitos necesarios.
Gráfico 1: Dispositivos de seguridad
Dispositivos de seguridad
Los fabricantes y titulares de autorización de comercialización introducirán estos identificadores únicos, para todos los envases sujetos a la obligación de verificación que se vayan a comercializar en la Unión Europea y Espacio Económico Europeo, en una base de datos central, el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), también denominado "Plataforma europea". Dicha plataforma conectará con los sistemas nacionales asegurando la interoperabilidad entre ellos. Los códigos de los medicamentos serializados se descargarán en el mercado de destino, por ejemplo, en España se transferirán al SEVeM, el Sistema Español deVerificación de Medicamentos.
OBP (Onboarding partner): entidad que representa al fabricante o titular de comercialización a los efectos de cargar los códigos en la plataforma europea.
En su circuito a través de la cadena del medicamento, el envase será verificado y/o autenticado. Los distribuidores solo verificarán en los casos previstos en la normativa europea y nacional, en base a un análisis de riesgo.
Los farmacéuticos en las oficinas de farmacias tendrán que autenticar el medicamento en el momento de la dispensación, mediante el escaneo del código Datamatrix, si bien pueden realizar una verificación previa en cualquier momento anterior, normalmente en la recepción del pedido.
Igualmente deberán comprobar que el dispositivo anti-manipulación no ha sido quebrantado.
¿Qué significa VERIFICAR y DESACTIVAR el código de un medicamento?
Verificar significa comprobar, mediante una consulta al repositorio nacional, que el identificador de un envase es único, es auténtico, y no concurre circunstancia de las recogidas en el Reglamento Delegado (caducidad, robo, retirada, ya dispensado) que impida su dispensación.
Desactivar significa informar al repositorio nacional que el envase del medicamento previamente verificado, y siendo apto para la dispensación,
ha sido dispensado, impidiendo que este envase pueda ser dispensado de nuevo.
¿Qué diferencia hay entre VERIFICAR Y AUTENTICAR un medicamento?
La operación combinada de verificación y desactivación tendrá lugar en el momento de la dispensación de manera obligatoria para todos los medicamentos que por normativa están sujetos a verificación.
De manera adicional, el farmacéutico tendrá la posibilidad de realizar verificaciones en cualquier momento anterior a la dispensación, por ejemplo, en la entrada del pedido a la farmacia, de manera voluntaria, y sin que ello suponga modificar el estado activo del envase, que tendrá que ser desactivado posteriormente en el momento de la dispensación.
¿Qué contiene el identificador único del envase?
El identificador único del envase del medicamento estará incorporado en un código bidimensional Datamatrix y también en formato legible. Este identificador contendrá la siguiente información:
Código de producto, que incorpora el código nacional del medicamento*.
Número de serie único por envase.
Número de lote
Fecha de caducidad
(*) Excepto los envases multimercado en los que el código nacional estará recogido en la posición con el identificador 712.
Una de las ventajas de esta codificación es que esta información será legible de forma automatizada por escáner en el momento de verificar el medicamento.
¿Qué es un dispositivo contra manipulación (DCM)?
Se trata de un sello o precinto que permite verificar visualmente si el envase de un medicamento ha sido manipulado. Puede ser una lámina o un sello de plástico, similar al de muchos medicamentos en la actualidad - vea la Figura 1. También puede ser que el embalaje exterior de cartón esté pegado o que una sección de la caja esté dentada y tenga que ser perforada.
¿Quién es responsable de la implantación del Sistema de Verificación en España?
En España, SEVeM, S.L es la entidad jurídica sin ánimo de lucro establecida de acuerdo con lo exigido por el artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y el Consejo, y desarrollado por el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión Europea.
Las organizaciones socios fundadores de SEVeM son: la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (FARMAINDUSTRIA), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR) y el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF).
Adicionalmente la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios participa en las reuniones del Consejo de Administración, para fines de supervisión del establecimiento y gestión del sistema de acuerdo a lo previsto en el artículo 44 del Reglamento Delegado. A las reuniones de las comisiones técnicas asisten representantes del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, así como representantes de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS).
¿Quién asume el coste del Sistema de Verificación de Medicamentos?
De acuerdo a lo previsto por la Directiva, los laboratorios tendrán que asumir el coste de las inversiones necesarias para adecuar sus instalaciones para la serialización de los envases, y el establecimiento y gestión del sistema de repositorios.
Por otro lado, la Farmacia y la Distribución tendrán que asumir el coste de la adquisición de escáneres, actualización del software y las comunicaciones que sean necesarias para permitir la verificación de los medicamentos.
¿Cuál es el plazo de implantación del nuevo sistema?
El Reglamento Delegado prevé un plazo de implantación de tres años a partir de la fecha de publicación del mismo, es decir, el sistema tendrá que estar operativo el 9 de febrero de 2019.
¿Quién es propietario de los datos?
El Reglamento Delegado prevé que los fabricantes, titulares de autorizaciones de comercialización, mayoristas y personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos, serán responsables y propietarios de los datos que genere su interacción con el sistema de repositorios y que queden registrados en la pista de auditoría.
¿Quién tiene acceso a los datos del sistema?
El Reglamento Delegado prevé que la entidad jurídica que gestione el repositorio que contiene la pista de auditoría, en España el SEVeM, sólo accederá al sistema y a los datos que éste contenga con el acuerdo escrito de los legítimos propietarios de los datos, salvo para investigar posibles incidentes de falsificación que aparezcan en el sistema.
Por otro lado, SEVeM tendrá que conceder a las autoridades competentes acceso a la información del sistema para los fines siguientes: la supervisión del funcionamiento de los repositorios y la investigación de posibles incidentes de falsificación; el reembolso; la farmacovigilancia o farmacoepidemiología.
Por tanto el sábado tendremos la certeza y comprobaremos que el sistema de venta de medicamentos en las famacias españolas es plenamente seguro y no se dispensarán medicamentos que no cumplan estrictamente con la normativa. Otra cosa será lo que se encuentren en internet, un consejo, con la salud no se juega.