Se suspende la comercialización de 100 medicamentos genéricos en España
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una solicitud de suspensión para la comercialización de 100 medicamentos genéricos en España, entre ellos el tramadol almus 50 mg, metformina almus 850 mg y 1.000 mg, y sitagliptina Sandoz, tras descubrirse una falta de datos que respalden su bioequivalencia.
La medida se tomó luego de que la empresa Synapse Labs, encargada de elaborar los estudios de bioequivalencia, informara que la información proporcionada era "insuficiente". Estos estudios son cruciales para garantizar que los medicamentos genéricos liberan la misma cantidad de principio activo que los medicamentos de referencia.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA evaluó la información y concluyó que solo 35 de los más de 400 medicamentos genéricos presentaban datos suficientes para demostrar la bioequivalencia, manteniendo así su autorización de comercialización.
Sin embargo, para el resto, la falta de datos adecuados o información insuficiente llevó a la recomendación de suspensión de su comercialización. Se espera que las compañías afectadas presenten datos alternativos que respalden la bioequivalencia en un plazo de un año para levantar la suspensión.
Se destaca la importancia crítica de algunos de estos medicamentos, agravada por la falta de alternativas disponibles. Esta situación plantea preocupaciones sobre la disponibilidad de tratamientos para los pacientes que dependen de estos productos específicos.
La lista de medicamentos afectados en España involucra a farmacéuticas como Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Sandoz, y otras, abarcando una variedad de tratamientos esenciales para la población.