España autoriza el primer ensayo fase III de una vacuna contra la COVID-19

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson). Se trata del primer ensayo fase III para una vacuna de COVID-19 autorizado de este tipo en nuestro país. 

30.000 voluntarios de 9 países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos) participarán en este ensayo que permitirá conocer la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna. En España, este ensayo se llevará a cabo en ocho centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

En el estudio se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo. 

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).